La strana storia dell’Interferone e dei malati di sclerosi multipla 

 

Di Vincenzo Brancatisano




 

 

Da Intermedia:

SCLEROSI MULTIPLA, SÌ DELL’EMEA: “TRATTAMENTO PRECOCE CON INTERFERONE BETA”

 

La molecola approvata in Europa come trattamento in prima linea nello stadio iniziale della malattia. Il prof. Comi: “Una scelta doverosa e scientificamente giusta”

 

Berlino, 9 giugno 2006 – L’EMEA ha esteso l’indicazione di interferon beta-1b al trattamento dei pazienti con un primo episodio clinico che potrebbe rappresentare lo sviluppo della sclerosi multipla. L’autorizzazione è stata concessa in tutti 25 paesi membri dell’unione europea, oltre a Islanda e Norvegia, a conferma di una linea di tendenza emersa negli ultimi tempi sulla assoluta necessità di trattare il più precocemente possibile la malattia. “Questa approvazione – afferma il prof. Giancarlo Comi, direttore del Dipartimento di Neuroscienze dell’Ospedale San Raffaele di Milano – rappresenta uno strumento essenziale per poter realizzare ciò che scientificamente si era già reso manifesto [….segue]

 

 

 

 

Complimenti!




Finalmente la nostra scienza si degna di ammettere che l’Interferone Beta è utilissimo per i pazienti affetti da sclerosi multipla. Lo avevamo già scritto lo scorso anno. Ora addirittura si scopre che va somministrato il più presto possibile. Ma qualcuno ricorda la guerra che negli anni ‘90 fu condotta contro i giudici che condannavano le Asl a concedere il farmaco ai pazienti che imploravano pietà? Il tutto ricordava e ricorda il caso Di Bella, con giudici che condannano le Asl a erogare gratis la somatostatina quando il medico curante ritiene che il farmaco sia o possa essere utile al paziente e scienziati e farmacologi che condannano i giudici per indebita interferenza. Ed è per questo che la storiaccia dell’Interferone Beta è stata trattata nel volume giuridico “Sentenze di Vita”, di Vincenzo Brancatisano (dicembre 2000), dimostratosi in questi anni strumento preziosissimo per i pazienti in cura con la Multiterapia Di Bella che hanno chiesto in giudizio l’erogazione gratuita della somatostatina e degli altri farmaci che la compongono. Quelle che seguono sono alcuni brani tratti dal libro.

 

 

 

Tratto dal libro

Sentenze di vita

Di Vincenzo Brancatisano

Travel Factory, 2000

Pagg. 322





 

[…]

 

Pagg 78-84

[Tutti i diritti riservati]

 

In principio furono sclerosi e vaccini

Occorre precisare a questo punto che i principi fin qui esposti non costituiscono una novità introdotta dal caso Di Bella: “L’erogazione gratuita in particolare – scrive Massimo Lisi – era stata ammessa in ipotesi di farmaci che risultavano insostituibili e indispensabili per la salute del malato, tenendo conto dell’eccezionalità del caso clinico, della disponibilità di idonea documentazione scientifica e dell’impossibilità di alternative terapeutiche  (si veda Cass. 3.10.1996, n. 8661, in Foro it., 1996, I, p.3331; Cass. 11.9.1996, n. 8241, id., Rep. 1996, voce Sanità Pubblica, n. 340; Cass. 8.1.1996, n. 65, id., 1/996, I, 2151; Cass. 9.ó.1994, n. 5593, id., Rep. 1994, voce cit., n. 251; Cass. 22.4.1994, n. 3870, id., 1995, I, 577; Cass. 14.3.1986, n. 1747, id, Rep. 1986, voce Sanità pubblica, n. 630; Cass. SS. UU. 20.2.1985, n. 1504, id, Rep. 1985, voce cit., n. 194). In tal senso, del resto, si erano già espressi – con riferimento ad altre ipotesi di cure e tarmaci ritenuti essenziali – i giudici di merito: così, in materia di som­ministrazione del farmaco Betaseron, rite­nuto indispensabile per la cura della scle­rosi multipla, Pret. Catania, ord. 8.1.1996, Pret. Enna, ord. 6.10.1995, Pret. Genova, ord. 20.2.1995, in Foro it., 1996, I, 1470. Si vedano anche Pret. Roma, 26.1.1995, in Foro it., Rep. 1995, voce Sanità Pubblica, n. 384; Pret. Torino 25.3.1991, id., Rep. 1991, voce Provvedimenti d’urgenza, n. 84, e Nuovo diritto, 1991, 956, con nota di CIAURI, Appunti sul fondamentale diritto al­la vita e alla salute; Pret. Genova, ord. 12.1.1989, in Foro it., 1989, I, 1767 farma­co “ossicodone”). Tutte queste decisioni poi si inseriscono nell’alveo della lettura fatta dalla Corte Co­stituzionale dell’art. 32 Cost., quale norma non meramente programmatica, che attri­buisce al cittadino un diritto all’assistenza sanitaria azionabile anche in assenza di legislazione ordinaria, diritto che rientra tra quelli inviolabili della persona, e quindi è assoluto e incomprimibile (si veda, ad esem­pio Corte Cost. n. 184/1986, in Foro it., 1986, 2053”43.

Ma vediamo di entrare nel merito di queste ordinanze.

Con la appena citata sentenza 11.9.1996, n. 8241, n. 340, la Cassazione ha rinviato al Tribunale di Trani (BA) dopo avere cassato una precedente sentenza del Tribunale di Bari, relativa a una causa che aveva come protagonista un paziente, C. F., sofferente  di rinite allergica pollinosica e che necessitava di trattamento mediante vaccini iposensibilizzanti, presidio terapeutico privo di equipollenti, “indispensabile e insostituibile”, ma non contemplato nel prontuario del S.S.N.

Il Tribunale di Bari, sezione lavoro, con sentenza n. 2758 del 28/4-10/7/1992, riformava la pronuncia 26/11-15/12/1990, n. 9465, resa dal Pretore del lavoro della stessa città, che aveva rigettato l’opposizione  proposta da una Usl di Bari avverso il decreto ingiuntivo 24/6/1988 concesso a C. F. per l’immediato pagamento di lire 228.600, oltre agli interessi legali e alle spese di procedura, a titolo di rimborso della spesa sostenuta per l’acquisto di un vaccino antiallergico non contemplato nel prontuario terapeutico del S.S.N. Adita dal C., la Suprema Corte, con sentenza n. 8241 del 22/1-11/9/1996 (già citata nella prima parte di questo volume) cassava la pronuncia emessa dai giudici baresi in grado di appello e rimetteva le parti dinanzi al Tribunale di Trani, giudice del lavoro. Alla riassunzione provvedeva il C. per sostenere, in forza della citata decisione della Corte di legittimità, l’infondatezza dell’opposizione proposta dall’ente sanitario avverso il decreto ingiuntivo e, quindi, per chiedere il rigetto dell’appello avverso la sentenza del Pretore di Bari.

In conclusione, il Tribunale di Trani rigetta l’appello proposto avverso la sentenza pretorile di prime cure e conferma quest’ultima. Scrive il Tribunale:

 

“Nella pronuncia della Cassazione […] viene innanzitutto precisato che il diritto dei cittadini all’assistenza sanitaria trova fondamento nell’art. 32 Cost. La Suprema Corte ha chiarito che trattasi di un diritto soggettivo inviolabile della persona ed oggetto, pertanto, di primaria e completa protezione; un diritto fondamentale che integra una posizione soggettiva autonoma spiegantesi anche nei rapporti tra i privati. La Corte regolatrice, pur riconoscendo il ruolo necessario del legislatore per la determinazione delle modalità e dell’ampiezza della tutela della salute, in relazione pure allo sforzo finanziario che tale scopo comporta, ha precisato che la normativa secondaria di attuazione (rimessa alle competenti autorità amministrative), la quale, con particolare riguardo alle prestazioni farmaceutiche, si traduce nel c.d. prontuario, in ogni caso, non può violare le necessità inderogabili di cura. In altre parole – si legge ancora nella pronuncia della Cassazione che ha rimesso gli atti a questo Tribunale –di fronte ad una eventuale insopprimibile esigenza, rispetto alla quale le strutture organizzative del servizio sanitario nazionale non offrono rimedi alternativi, il diritto fondamentale dell’individuo alla salute si impone nella sua integrità ed assolutezza senza limite e condizionamenti di sorta’. ‘Pertanto – ha concluso in diritto la Corte di legittimità – il farmaco ..., ancorché non compreso nel prontuario terapeutico va posto a carico del servizio sanitario nazionale, previa disapplicazione (art. 5 legge sull’abolizione del contenzioso amministrativo) del prontuario terapeutico, nella parte in cui non comprenda farmaci indispensabili..., in quanto contrasta con la norma vincolante di legge in senso contrario: art. 10, comma secondo’, D.L. n. 463 convertito nella L. 638/83”.

 

Per essersi discostata da tale criterio, omettendo, in particolare, di tener conto dell’accertamento positivo circa l’indispensabilità del vaccino antiallergico destinato a [omissis] la sentenza resa dal Tribunale di Bari in grado di appello è stata cassata dalla Suprema corte, la quale, infine, ha statuito, in generale, che, ai nostri fini, non è consentito un distinguo tra interventi terapeutici curativi e preventivi, nonchè, in particolare, che la sentenza di primo grado, invece, aveva coerentemente valorizzato il responso del C.T.U.

Sin qui l’argomentazione e l’indicazione vincolante della Suprema Corte, che, “avendo carattere autoapplicativo, nel senso che non necessita di integrazioni ad opera del giudice del rinvio, ed altro non essendovi di nuovo e di influente sull’odierna decisione, porta senz’altro, in questa sede processuale, alla conferma della pronuncia emessa dal Pretore di Bari”.

Con questa sentenza (sezione appello lavoro e previdenza, 23 marzo 1998 n. 362. Proc. n. 2809/1997) il Tribunale di Trani consolida una tendenza interpretativa in merito al diritto alla salute e sgombra il campo da ogni dubbio circa i motivi dell’“apprezzamento” della terapia Di Bella che, come si vedrà in seguito, trova espressione in diverse ordinanze favorevoli per i pazienti pronunciate nel 1999 e nel 2000, a sperimentazione conclusa, nelle quali trovano applicazione e ulteriore approfondimento i principi appena enunciati.

 

Quelli che seguono sono gli abstracts di tre delle ordinanze appena citate, pubblicate per esteso in Foro it., 1996, I, 1470 e segg.:

 

Pretura di Catania, ordinanza 8 gennaio 1996

Giud. Meliadò

“Il giudice ordinario può ordinare alla competente unità sanitaria locale, in via cautelare e urgente e nelle more della pubblicazione del provvedimento di classificazione del farmaco (nella specie, nella fascia H del Betaferon), la sua dispensazione gratuita, in conformità alla prescrizione specialistica, ove il farmaco stesso risulti insostituibile per la parte ricorrente (nella specie, affetta da sclerosi multipla) e le sue condizioni economiche non le consentano di proseguire il trattamento  sanitario già praticato”.

 

Pretura di Enna, ordinanza 6 ottobre 1995

Giud. Zulian

“Il giudice ordinario può ordinare, in via cautelare e urgente, alla unità sanitaria locale la dispensazione gratuita di un farmaco, con le modalità e per la durata stabilite dal medico che abbia prescritto la terapia, ove il farmaco stesso risulti insostituibile per la ricorrente (nella specie, affetta da sclerosi multipla di tipo ‘relapsing remitting’ con ricadute) e le sue condizioni economiche non ne consentano l’acquisto”.

 

Pretura di Genova, ordinanza 20 febbraio 1995

Giud. Ravera

“Il giudice ordinario può ordinare, in via cautelare e urgente, alla unità sanitaria locale la dispensazione gratuita, per tutta la durata della prescritta terapia, di un farmaco, anche se non ancora registrato, ove il suo uso sia necessario a ritardare il decorso della malattia e le condizioni economiche della ricorrente (nella specie, effetta da sclerosi multipla) non ne consentano l’acquisto”.

 

In quest’ultimo caso, la ricorrente, A. R.44, come si legge nell’ordinanza, “dopo avere premesso che fin dal 1991 le era stata formulata diagnosi di sclerosi multipla, lamentava che la Usl 3 genovese avesse negato immotivatamente di dispensarle gratuitamente l’Interferone Beta 1 B farmaco non ancora registrato in Italia ma da ritenersi assolutamente necessario se non altro per ritardare il decorso della malattia da cui risulta affetta.

[…] La normativa di riferimento è la seguente: con  diversi decreti reiterati è stato disposto che “qualora un assistito del servizio sanitario nazionale abbia assoluta necessità, in ragione della particolare patologia cronica o di lunga durata della quale soffre, di essere trattato con i medicinali di cui all’art. 8, 10° comma, lett. C), l. n. 537, la Usl competente provvede alla dispensazione gratuita del medicinale, purché l’assoluta necessità di trattamento sia stata riconosciuta dalla stessa Usl, in conformità dei criteri che saranno a tal fine adottati dalla commissione unica del farmaco entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. La commissione unica del farmaco in data 25 luglio 1994 (in attuazione del d. l. 419/94 […] dopo avere nel preambolo chiarito che:

a) la dizione ‘particolare patologia cronica o di lunga durata’ […] sia da riferire non solo al tipo di patologia, ma soprattutto alla gravità con cui una patologia si manifesta nel singolo individuo…;

b)l’assoluta necessità’ sia da riferire all’opportunità di garantire all’individuo il maggior grado di salute fisica e psichica, anche – eccezionalmente – attraverso farmaci non inseriti nelle classi A o B, e anche eventualmente non ancora registrati in Italia, e che tali interventi debbano avere la caratteristica del ‘trattamento compassionevole’;

ha disposto che ‘la dispensazione gratuita dei medicinali di cui alla lettera c) dell’art. 8, 10° comma, L. 24 dicembre 1993, n. 537, […] deve conformarsi ai criteri della eccezionalità del caso clinico, della disponibilità di documentazione scientifica e dell’impossibilità di alternative terapeutiche, nel rispetto delle seguenti modalità”.

Alla luce della normativa sopra riportata emerge evidente il buon diritto della ricorrente. La ratio della normativa è infatti quella di garantire agli assistiti affetti da comprovate e croniche patologie il diritto di curarsi gratuitamente: infatti concetto cardine è quello dell’assoluta necessità del trattamento terapeutico. E su tale concetto non può interferire in modo alcuno la classificazione dei medicinali e la connessa esentabilità di spesa”. In sintesi, conclude l’ordinanza del Pretore di Genova, “la gravità della patologia, che rende assolutamente necessario un determinato trattamento terapeutico, consente di utilizzare un determinato farmaco anche nel caso in cui le acquisizioni scientifiche ad esso relative non siano state ancora valutate al fine del suo inserimento nella classe A, tenuto conto che altrimenti il malato rimarrebbe privo di cura mancando un’alternativa terapeutica efficace”.

 

I déjavù della Cuf

Le argomentazioni appena esposte mettono in luce come la questione attorno alla somministrazione gratuita di farmaci essenziali a pazienti privi di alternative terapeutiche non è una questione inventata da Di Bella o nata dopo l’esplosione del caso omonimo. I giudici stanno dando ragione, oggi, ai pazienti in cura con la Mdb, nella stessa misura in cui, ieri, davano ragione ai pazienti affetti da sclerosi multipla e che traevano beneficio dall’utilizzo di un farmaco contro il quale la scienza ufficiale si accaniva senza mezzi termini. 

Sia consentita, a questo proposito, la riproposizione di un eloquente brano pubblicato nel mio libro “Un po’ di verità sulla terapia Di Bella”45:

 

Torna in mente, a questo proposito, un vecchio articolo di Edoardo Altomare apparso sull’Unità nel lontano maggio 1995 che riferiva di una “nuova puntata nella guerra dell’Interferone”. L’ennesimo, inspiegabile niet “espresso l’altro ieri dalla Cuf sull’impiego dell’Interferone Beta nei pazienti affetti da quella grave malattia neurologica chiamata sclerosi multipla – scriveva Altomare – ha riacceso la polemica tra i sostenitori dell’utilità del farmaco e la commissione. Una polemica che nei giorni scorsi è approdata anche sugli schermi televisivi e sui giornali con tutto il peso di storie drammatiche, dolore, speranze”. L’articolo ricordava che a fronte delle “sentenze di alcuni pretori italiani [...] che hanno ordinato alle Asl la fornitura gratuita del prodotto ai malati, la posizione del farmacologo Silvio Garattini, membro della Cuf e anima della commissione, è rimasta irremovibile”. E qual era il parere di Garattini? “Non abbiamo la possibilità di agire sulle decisioni della magistratura – tuonò nell’occasione il farmacologo – ma non ci possono chiedere di approvare un farmaco per il quale non abbiamo ricevuto la documentazione che ci indichi se è attivo o meno nella sclerosi multipla; inten­dendo per attivo qualcosa che migliori la disabilità di questi pazienti”. Altomare ricordò pure lo sdegno del giornalista Andrea Pamparana: “L’Interferone Beta prodotto dalla Schering – spiegò quest’ultimo ad Altomare - sarà presto acquistabile in tutte le farmacie italiane, essendo il nostro paese, nonostante Garattini, a tutti gli effetti membro della Comunità europea”46 .

Un déjàvù.

L’avvocato Alessandro Gazzolo del Foro di Genova fu il primo legale in Italia a vincere una vertenza contro la Usl in questa specifica materia. A una sua cliente, R. A, oggi quarantaduenne, affetta da sclerosi multipla, era stato prescritto dal suo medico l’interferone per evitare il peggioramento della malattia e della deambulazione. Non avendo potuto ottenere la somministrazione gratuita del farmaco47, il legale fece causa alla Usl di Genova e il pretore gli dette ragione48 .

Cosa ne pensa, oggi, il legale genovese, delle contestazioni rivolte contro i pretori che mettono il naso nelle faccende della medicina? “Non rimaneva altra soluzione che quella giudiziaria - risponde Gazzolo - Oggi, dopo tanti anni, quella paziente è in grado di camminare in autonomia”.

Dopo le ordinanze e le sentenze del 1995, che fecero gridare allo scandalo, e che irritarono non pochi direttori della Usl, l’interferone fu registrato in Italia con il decreto ministeriale del 5 febbraio 1996. Una vittoria per i pazienti […].

 

Corsi e ricorsi della storia. E della scienza. Ebbene, non si pensi che la questione non sia attualissima anche per farmaci necessari a curare patologie ancora diverse, eppure non ancora comprese nel prontuario italiano. Quella che segue è un’ordinanza recentissima emessa dal Tribunale di La Spezia a favore di una famiglia costretta a ricorrere al mercato estero per garantirsi l’approvvigionamento di alcuni farmaci necessari per la cura di due congiunti affetti da gravi disfunzioni nella secrezione del TSH, ormone legato alla tiroide. L’Asl spezzina aveva negato ai pazienti l’erogazione gratuita, che il Centro di Medicina Nucleare dell’Ospedale S. Andrea aveva definito “indispensabili e non sostituibili con altri contenenti i medesimi principi attivi”. 

L’ordinanza, riproposta qui di seguito quasi integralmente, conferma in pieno le argomentazioni che sottendono al presente volume e si segnala anche per un passaggio in cui il giudice si appella alla “ammissione giudiziale alla terapia Di Bella”, utilizzandola quale precedente per sostenere la propria decisione. […]

 

Tratto dal libro “Sentenze di vita”

Di Vincenzo Brancatisano

Travel Factory, 2000

Pagg 78-84

[Tutti i diritti riservati]

 

---

E oggi, come leggiamo sopra, si ammette addirittura che il contestato Interferone vada somministrato precocemente. Bravi! Ma quanti medici hanno avuto nel frattempo il coraggio di opporsi alle indicazioni burocratiche e di ispirarsi alla scienza e alla coscienza nell’esclusivo interesse del paziente? (vincenzo brancatisano)

 

Su www.vincenzobrancatisano.it